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              大宗商品漲跌榜-生意社

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              內蒙古規范中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工指導意見(試行)

              http://www.dissertationtigers.com  2022年08月24日 14:27  內蒙古藥監局

              內蒙古自治區規范中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工指導意見(試行)

              為促進我區中藥材(蒙藥材)產地加工與中藥炮制一體化發展,助力鄉村振興,規范中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工,從源頭上管控中藥(蒙藥)質量,推動中藥(蒙藥)產業高質量發展,根據國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)等有關要求,現就規范我區中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工提出如下指導意見。

              一、指導思想

              以習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述為指導,堅持傳承精華、守正創新理念,全面落實《中/共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》《內蒙古自治區黨委、政府關于促進中醫藥(蒙醫藥)傳承創新發展的實施意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》,根據《藥品管理法》《中醫藥法》《藥品生產質量管理規范》《中藥材生產質量管理規范》等有關規定,結合我區實際,著力規范我區中藥材(蒙藥材)趁鮮切制加工行為,提升中藥材產地加工的規范化、規?;?,推進中醫藥(蒙醫藥)產業高質量發展,確保公眾用藥安全。

              二、工作目標

              以內蒙古道地、大宗中藥材(蒙藥材)為主,解決中藥材(蒙藥材)加工過程中因“二次浸潤”造成的成分流失和質量損耗,按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求,探索產地加工與炮制一體化發展,將中藥材(蒙藥材)種植和產地加工過程納入中藥飲片生產企業質量管理體系,落實企業主體責任,提升中藥(蒙藥)全產業鏈質量控制水平。

              三、適用范圍

              中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工是指按照傳統加工方法將采收的中藥材(蒙藥材)切制成片、塊、段、瓣等,雖改變了中藥材(蒙藥材)形態,但未改變中藥材(蒙藥材)性質,且減少了中藥材(蒙藥材)經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節,一定程度上有利于保障中藥材(蒙藥材)質量。本指導意見適用于中藥飲片生產企業(包括具有中藥飲片凈制、切制生產能力的藥品生產企業,下同)在內蒙古自治區自建、委托加工、采購作為藥品管理的趁鮮切制加工中藥材(蒙藥材)(以下簡稱鮮切藥材)的各種行為。

              四、工作任務

              (一)制定產地趁鮮切制加工品種目錄

              自治區藥品監督管理局研究制定《內蒙古自治區產地趁鮮切制加工中藥材(蒙藥材)品種目錄》,列入目錄的品種應當以內蒙古道地、大宗中藥材(蒙藥材)為主,有產地加工傳統,適宜趁鮮切制,且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種,以及其他適合趁鮮切制加工的中藥材(蒙藥材)品種?;靵y,趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材(蒙藥材),不宜列入我區鮮切藥材品種目錄。根據自治區內中藥材(蒙藥材)種植情況,對品種目錄進行調整。

              (二)規范產地趁鮮切制加工行為

              1.加工條件。產地趁鮮切制加工企業(以下簡稱產地加工企業)應當是中藥飲片生產企業或者是有工商營業執照的區內中藥材(蒙藥材)種植企業和農民專業合作社,應當設置在中藥材(蒙藥材)種植規模較大且相對集中的區域,符合環保要求。具備與加工品種、加工規模相適應的專業技術人員及清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設施設備,具備健全的質量管理體系。

              2.質量標準。產地加工企業應當按品種制定與中藥飲片質量標準相適應的中間產品質量標準,即鮮切藥材質量標準(具體要求見附件1)。質量標準應當具備充分試驗數據支持,除形態外,符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者《內蒙古中藥材標準》《內蒙古蒙藥材標準》和《內蒙古蒙藥飲片炮制規范》中的相應規定要求,同時鼓勵研究制定高于法定標準的內控質量標準。

              3.切制加工規程。產地加工企業應當按照品種制定產地趁鮮切制加工規程,規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄相關規定實施,應當有完整準確的批生產記錄。

              4.包裝和標簽。鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽,并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合要求,標簽內容應當包括:品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、貯藏日期、企業名稱等。

              5.追溯體系建設。產地加工企業應當建立中藥材(蒙藥材)質量追溯體系,追溯信息應當包括:種植面積、畝產數量、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數量、成品去向等,保證中藥材(蒙藥材)來源質量可溯可控。中藥飲片生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系,保證鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

              6.采購行為規范。中藥飲片生產企業應當對照《內蒙古自治區中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工質量管理指南》(附件2,以下簡稱《指南》)要求,從具備健全質量管理體系的產地加工企業采購鮮切藥材,對采購的鮮切藥材入庫驗收,按照中藥飲片GMP要求和國家標準或者省級中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工,并經檢驗合格后用于藥品生產或銷售。采購的品種應當是省級藥品監督管理部門制定的鮮切藥材目錄內的品種。不得從各類中藥材市場或者個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產,不得從質量體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產,也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

              (三)加強趁鮮切制加工質量管理

              1.加強自收自/制質量管理。中藥飲片生產企業自收自/制開展中藥材(蒙藥材)產地趁鮮加工的,應當對照《指南》建設產地加工車間,并對其質量保證能力和風險管理能力進行評估,認為符合要求的,向其所在地自治區藥品監督管理局檢查分局報告。報告內容包括《中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工報告表》(附件3)、趁鮮切制加工品種的工藝規程和質量標準、生產企業自查報告。

              2.加強委托加工質量管理。對于委托中藥材(蒙藥材)趁鮮切制加工,委托方為中藥飲片生產企業,受托方應當為中藥材(蒙藥材)種植企業或者農民專業合作社,委托方應當承擔趁鮮切制加工全部質量責任。委托加工前,委托方應當對受托方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行考查,向受托方提供委托品種的技術和質量文件,確認其具備受托加工的條件和能力。委托方認為受托方符合《指南》要求的,向所在地自治區藥品監督管理局檢查分局報告。報告內容同自收自/制。

              3.加強采購鮮切藥材質量管理。中藥飲片生產企業采購的鮮切藥材承擔質量管理責任,應當與所采購鮮切藥材產地加工企業簽訂/購買合同和質量保證協議,并對照《指南》嚴格審核產地加工企業的質量管理體系,認為符合要求的,向所在地自治區藥品監督管理局檢查分局報告。報告內容同自收自/制。

              4.加強中藥材(蒙藥材)源頭質量管理。用于趁鮮切制加工中藥材(蒙藥材)的來源和質量,應當符合《中國藥典》《內蒙古中藥材標準》《內蒙古蒙藥材標準》《內蒙古蒙藥飲片炮制規范》的規定,其種植、采收、加工應當符合中藥材生產質量管理規范要求。中藥飲片生產企業應當將中藥材(蒙藥材)種植全過程納入質量管理體系,引導產地加工企業對鮮切藥材品種推行規范化種植。

              五、工作要求

              (一)落實主體責任

              中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工是中藥飲片生產過程向產地的前端延伸,中藥飲片生產企業是中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工過程的質量責任主體,應當對鮮切藥材進行質量評估和監測,加強對中藥材(蒙藥材)規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節的管理;應當充分履行質量管理職責,對產地加工企業開展法規和業務能力培訓,健全質量管理制度。

              (二)加強規范指導

              藥品監管部門應當加強對中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工質量監管,積極探索中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工的監管方式,在對中藥飲片生產企業日常監管中將中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工及其采購行為納入監管范疇,必要時可開展延伸檢查或按照相應的法定標準(形態除外)開展監督抽驗。嚴防不符合要求產品、甚至假/冒偽劣產品流入藥用渠道。發現存在藥品質量安全風險隱患的,應當依法依規采取暫停生產銷售等風險控制措施;發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為的,要依法依規嚴厲查處。

              (三)推進示范引領

              鼓勵大型中藥飲片生產企業牽頭負責,采取多種方式,如集團共用、委托加工等方式開展產地加工企業建設。選擇種植規模大,管理水平高,有一定基礎的產地加工企業作為示范單位,樹立標桿,典型帶路,不斷總結建設經驗,引導產地加工企業規范中藥材(蒙藥材)加工行為,推動產地加工企業質量水平不斷提升。

              (四)強化聯動協作

              藥品監管部門應當配合盟(市)、旗(縣、區)級人民政府建立和完善地方政府負總責,農業農村、市場監管、衛生健康等部門各負其責的工作機制,加強與有關部門的溝通協調,推動中藥材(蒙藥材)規范化種植,實現中藥材(蒙藥材)趁鮮切制信息共享共用,推動中藥飲片生產企業建立完善追溯體系,促進產地加工和炮制一體化發展,不斷提高中藥材(蒙藥材)種植(養殖)及加工的科學化、規范化、標準化水平,從而進一步提高中藥(蒙藥)質量安全。

              本指導意見自印發之日起30日后實施,由內蒙古自治區藥品監督管理局負責解釋,國家藥品監督管理局另有規定的,從其規定。

              附件:1.鮮切藥材質量標準編制要求

              2.內蒙古自治區中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工質量管理指南

              附件1 鮮切藥材質量標準編制要求

              一、原則

              鮮切藥材標準的制定必須根據中藥材(蒙藥材)自身的生物學與理化特性,在總結傳統經驗的基礎上,通過科學的研究評價,并在實踐中應用證實是切實可行的,質量標準符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者《內蒙古中藥材標準》《內蒙古蒙藥材標準》和《內蒙古蒙藥飲片炮制規范》中的相應規定要求。

              二、一般體例要求

              標準所用術語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等,均執行《中國藥典》等國家、地方藥品標準的有關規定。

              標準應當包括:封面、目次、前言、品名、范圍、規范性引用文件、術語和定義、鮮切藥材質量要求、包裝、規范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。

              三、鮮切藥材標準內容要求

              (一)標準名稱

              鮮切藥材名稱應當參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關規定命名,應當與現行版《中國藥典》等國家藥品標準或者《內蒙古中藥材標準》《內蒙古蒙藥材標準》《內蒙古蒙藥飲片炮制規范》收載的名稱一致,并表明鮮制。示例:“××企業標準大黃(鮮制)”。

              (二)前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義

              前言:明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

              范圍:對標準規定的具體內容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明,也應當根據標準內容對于不適用方面做具體解釋說明。

              規范性引用文件:應當列出標準中規范性引用文件的清單,其排列順序為:國家藥品標準、省級地方標準、行業標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規不應當作為規范性引用文件。

              術語和定義:寫出標準中出現的需要說明的術語和定義。

              基原:寫出適用于標準的基原名稱和種質類型?;Q應當包括正確的中文名、拉丁學名。植物名稱(正名、拉丁名)原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關參考書。必要時,基原名稱和種質類型可分條描述。

              術語:使用規范的自然科學名/詞術語,以全國自然科學名/詞審定委員會公布的規范名/詞為準。

              (三)質量要求

              質量要求應至少包括來源、產地加工工藝流程與技術要求、性狀、檢查(雜質、水分、總灰分)、貯藏等項目。

              1.來源:鮮切藥材來源包括基原(單基原或多基原)即原植(動)物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限(如有)、采收季節等。

              2.產地加工工藝流程與技術要求:

              (1)鮮切藥材的工藝流程,描述經試驗驗證的趁鮮加工藥材的工藝流程圖。

              (2)鮮切藥材的工藝技術要求主要包括但不限于以下環節:

              凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質,分離并去除非藥用部位,以達到凈度要求。凈制應當根據鮮藥材具體情況,分別選用清洗、挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方法,制定適宜的凈制技術,鼓勵運用科學、現代、穩定的凈制設備代替人工進行。

              加工要求。切制的主要目的是根據相關標準對于飲片片型的要求,將凈制合格的藥材趁鮮或烘干到一定程度后切制成為片、塊、段、瓣等,應當充分考慮并研究鮮藥材切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化,制定趁鮮切制的片、塊、段、瓣鮮品規格參數。切制一般選擇以機械為主,輔以手工切制。

              干燥要求。干燥的主要目的是對凈制或切制合格的藥材進行干燥處理,以達到符合標準對水分含量的要求。干燥處理應當以不影響飲片質量為原則,根據鮮藥材特點,研究確定適宜的干燥設備,并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數。

              包裝要求。應當明確包裝場所及選用的包裝材料的安全衛生等級,最小包裝規格(如小包裝、大包裝),包裝方式(如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝)。同時明確外包裝箱標識內容、包件重量等。

              3.性狀:按實際形態描述主要特征,尤其注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變;包括形狀、大小(長度/厚度、直徑)、顏色、表面特征、質地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規格也應當列出,并予以描述。

              4.檢查:一般包括雜質、水分、總灰分等的檢查。

              5.貯藏:確定鮮切藥材的貯藏條件。

              (四)起草說明

              應當充分反映研究的全過程,主要內容包括:標準編制概況、標準編制過程(樣品收集、研究方法、研究結果以及必要的數據、彩色/圖片、參考文獻)、對比鮮切藥材與一般品質量指標提升情況、3批次生產工藝驗證與試驗數據、鮮切藥材企業檢驗報告、其他相關資料等信息。

              附件2 內蒙古自治區中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工質量管理指南

              一、適用范圍

              本指南適用于中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制的加工管理和質量控制的全過程。

              二、基本原則

              中藥材(蒙藥材)產地趁鮮切制加工是中藥材(蒙藥材)的來源范疇,與中藥飲片的質量密切相關,應當對其質量和工藝流程嚴格控制。鮮切藥材應當是列入自治區鮮切藥材目錄品種,來源應當符合國家標準或省級標準的相應規定,凈選、切制、干燥等應當按照加工工藝規程進行,在加工、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中,應當采取措施控制污染,防止變質,避免交叉污染、混淆、差錯。

              三、基本要求

              (一)人員要求

              1.產地加工企業應當配備相應的管理和技術人員,管理和技術人員應當具有3年以上中藥材(蒙藥材)加工經驗、具備中藥材(蒙藥材)真偽鑒別能力。

              2.應當由專人負責培訓管理工作,培訓的內容應當包括中藥(蒙藥)專業知識、崗位技能和相關法規知識等。

              (二)選址要求

              1.應當設置在中藥材(蒙藥材)種植規模較大且相對集中、遠離污染源,且交通便利的區域,符合環保要求。

              2.廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥材的加工造成污染。

              (三)加工車間與設施要求

              1.車間與設施應當按加工工藝流程合理布局,并設置與其加工規模相適應的凈制、切制、干燥等操作間,配備與加工規模相適應的硬化晾曬場或與加工品種相適應的干燥設施設備。

              2.車間地面、墻壁、天棚等內表面應當平整,易于清潔,不易產生脫落物,不易滋生霉菌;應當有適當的排水措施防止積水;應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施,滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

              3.倉庫應當有足夠的面積避免混淆,地面平整,便于通風換氣;并采取有效措施,對溫、濕度進行監/控,防止蟲蛀、發霉、變質。

              (四)設備要求

              1.應當根據中藥材(蒙藥材)的不同特性需要,選用能滿足加工工藝要求的設備。

              2.與中藥材(蒙藥材)和鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒,不易產生脫落物,不對中藥材(蒙藥材)和鮮切藥材質量產生不良影響。

              (五)包裝與運輸要求

              1.應當選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽,注明品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。直接接觸的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準。

              2.運輸過程應當采取有效可靠的措施,保證其質量穩定。

              (六)文件管理要求

              1.應當具有相應的鮮切藥材質量標準和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。

              2.應當對中藥材(蒙藥材)趁鮮切制加工和包裝的全過程的加工管理和質量控制情況進行記錄,批記錄至少包括以下內容:中藥材(蒙藥材)的名稱、批號、投料量及投料記錄;凈制、切制、干燥工藝的設備編號;加工前的檢查和核對的記錄;各工序的加工操作記錄;清場記錄等。

              (七)加工管理要求

              1.進入加工區的人員應當進行更衣、洗手。

              2.清洗后的中藥材(蒙藥材)不得直接接觸地面。晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

              3.應當使用流動的飲用水清洗中藥材(蒙藥材),用過的水不得用于清洗其他中藥材(蒙藥材)。不同的中藥材(蒙藥材)不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

              4.以中藥材(蒙藥材)投料日期作為加工日期。應當以同一批中藥材(蒙藥材),在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的成品為一批。

              5.在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片加工操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

              (八)質量控制與管理要求

              1.應當對趁鮮切制加工的中藥材(蒙藥材)質量和來源進行監督和控制。

              2.應當制定加工工藝流程與技術要求,對趁鮮切制中藥材(蒙藥材)加工過程進行工藝驗證。工藝流程技術包括凈制、切制和干燥。對于協議委托加工,應當由委托方制定管理文件,受托方執行管理文件。

              3.應當制定趁鮮切制加工的趁鮮切制中藥材(蒙藥材)檢驗標準,該標準應當不低于同品種中藥材(蒙藥材)、中藥飲片的法定檢驗標準(形態除外)。對于協議委托加工,應當由委托方制定趁鮮切制中藥材(蒙藥材)的檢驗標準,受托方按照檢驗標準檢驗放行。

              4.應當通過自行檢驗或者委托具備相應資質的檢驗機構對產品進行檢驗,檢驗合格后方可放行和銷售。

              5.應當對每批鮮切藥材進行留樣,留樣量至少為兩倍檢驗量,留樣時間至少為放行后一年。

              6.應當對所加工的品種進行年度質量回顧分析,對影響產品質量的變更應當進行備案管理,應當保存所有變更的文件和記錄。

              7.對于協議委托加工的,委托方應當對受托方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行現場審核,確保受托方的加工條件和質量管理能力符合要求。

                (文章來源:內蒙古藥監局)

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